體外診斷醫療

助您進入歐洲市場

體外診斷醫療器械只有必須符合體外診斷醫療器械指令IVDD (98/79/EC)才能在歐洲市場銷售。

DEKRA德凱是歐洲官方指定的IVDD指令符合性評估的機構，確定産品符合歐洲市場准入要求。此外，我們也可以依據ISO 13485標准對您的質量管理體系進行認證。

DEKRA德凱爲醫療器械制造商提供一站式服務。

我們具有以下這些優勢：

我們的業務遍及全球。
一家機構即可提供所有檢測和認證。除了IVDR，我們還提供MDR和ISO 13485的認證服務。
我們的專家團隊在醫療行業具備廣泛深入的專業經驗。
在整個認證過程中，我們會爲您專門配對一位固定聯系人。
我們參與了所有MRA協議（美國、日本、台灣和澳大利亞）。
我們是藥物/醫療器械組合産品以及動物源組織的專家。
我們有自己獨特的方案，帮助您的産品上市。
如果您對目前合作的認證機構不滿意，那麽我們在獲取認證方面的豐富經驗能爲您提供滿意服務。