醫療器械測試与認證
医疗器械法规
随着新技术在医疗行业不断涌现，患者安全始终是首要任务。企业需要聘请新人才和/或与具有适应这个不断变化的行业、拥有合适技能的企业合作。DEKRA德凯为您提供医疗保健和医疗器械行业测试和认证服务的专业知识。
随着医疗行业准备迈入下一个十年，医疗器械的安全性和质量变得越来越重要。首先，消费者要求医疗保健领域的产品和服务供应商达到最高的安全标准。其次，医疗器械制造商的国际规则和法规变得越来越复杂和严格，因为器械的创新越来越强，更容易出现隐私问题、安全威胁和健康风险。
ISO 13485是一种国际公认和协调化的质量管理体系（QMS）标准。它是为医疗器械制造商制定的，描述了在设计、安全和质量方面的过程方法。
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根据欧洲和国际标准强制的法规要求，对体外诊断产品进行公告机构医疗器械认证。
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医疗器械的法规认证，符合最严格的质量、可靠性和安全合规标准，以保护公共和个人健康。
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该程序旨在有效地为医疗器械制造商提供多个监管辖区内被认可的单一审核报告和认证。
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UKCA标志在英国将取代CE标志。DEKRA德凯正在努力成为医疗认证的英国批准机构。
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