DEKRA 医疗器械认证

您的全球认证机构

医疗器械和体外诊断 器械(IVD)制造商必须取得相关的注册认证才可以上市销售。DEKRA 能同时提供产品认证和质量管理体系 ISO 13485 标准的认证。

选择DEKRA 意味着您不仅仅选择了一家享誉国际的认证机构。我们的业务几乎遍布全球,旗下项目经理均拥有医疗器械或 IVD 行业背景(大多是在研发和/或制造方面)。我们参与了所有 MRA互认协议,并得到 FDA 和加拿大卫生部的官方认可。

作为您的合作伙伴,我们可靠、灵活、富有责任心。除了深入了解您的需求,尽可能缩短您的产品上市时间外,您还有更多理由选择 DEKRA:

  • 我们为您指派专属项目经理
  • 我们为您提供全方位服务(将 CE 认证和 ISO 13485 审核相结合,从而大幅度节约您的时间和成本)
  • 加快产品上市周期
  • 模块化评审、预审临床协议和法规路径
  • 专属转证程序

我们的团队由专家组成,他们在处理复杂法规和疑难技术项目方面经验卓著,并为身为全球五大认证机构之一而备感自豪。DEKRA 的品质、经验和服务是医疗认证行业的标杆。

我们的服务

更多服务

  • 微生物学和无菌医疗器械
  • 移动设备
  • 眼科设备
  • 骨科和牙科设备
  • 软件
  • 血管设备
  • 伤口护理