体外诊断医疗

助您进入欧洲市场

体外诊断医疗器械只有必须符合体外诊断医疗器械指令IVDD (98/79/EC)才能在欧洲市场销售。

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DEKRA 是欧洲官方指定的MDD 指令的审查机构, 以确定产品是否符合欧洲市场准入要求。此外,我们也可以依据ISO 13485标准对您的质量管理体系进行认证。

DEKRA为医疗器械制造商提供一站式服务。

我们具有以下这些优势:

  • 我们的业务遍及全球。
  • 一家机构即可提供所有检测和认证。除了 IVDD 指令,我们还提供 MDD、FDA 510(k) 和 ISO 13485的认证服务。
  • 我们的专家团队在医疗行业具备广泛深入的专业经验。
  • 在整个认证过程中,我们会为您专门配对一位固定联系人。
  • 我们参与了所有 MRA协议(美国、日本、台湾和澳大利亚)。
  • 我们是药物/医疗器械组合产品以及动物源组织的专家。
  • 我们有自己独特的方案,为您尽可能缩短产品上市时间。
  • 如果您对目前合作的认证机构不满意,那么我们在获取认证方面的丰富经验能为您提供满意服务。

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