新闻稿
DEKRA德凯成为英国认可的UKCA医疗器械发证机构
英国退欧后，英国医药和健康产品管理局（MHRA）承担着英国医疗器械市场监管的责任并引入了全新的合格认定标准——UKCA标志。MHRA规定在2023年6月30日前，带有CE标志的医疗器械产品必须符合UK MDR并拥有UKCA标志。
作为欧盟市场的排头兵，DEKRA德凯医疗器械服务在时代浪潮中坚持以客户为导向，持续在技术核心领域中革新，不断开拓顺应市场原则的解决方案，完善医疗器械全球市场准入的要求，并助力本土企业的医疗产品在全球化市场中自由销售。此次获得医疗器械产品的UKCA发证资质，DEKRA德凯将能够提供医疗器械服务范围如下：
- 麻醉、急救和重症监护用无源器械
- 注射、输液、输血和透析用无源器械
- 无源眼科器械
- 无源器具
- 用于消毒、清洁、冲洗的无源医疗器械
- 试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用无源器械
- 无源心血管植入物
- 无源骨科植入物
- 无源功能植入物
- 无源软组织植入物
- 绷带和伤口敷料
- 其他伤口护理医疗器械
- 无源牙科设备和器械
- 牙种植体...
此外，DEKRA德凯预计在2023年第二季度前，拓展更多医疗器械服务范围如下：
- IVD全范围
- 用于刺激/抑制的有源植入式医疗器械
- 具有测量功能的无源医疗器械
- 缝合材料和夹具
- 牙科材料
- 体外循环、输液和血液循环设备
- 呼吸设备，包括用于氧气治疗、吸入麻醉的高压仓设备
- 刺激或抑制器械
- 有源手术器械
- 有源眼科器械
- 有源牙科器械
- 用于消毒和灭菌的有源器械
- 有源康复器械和有源假体
- 用于定位和转运患者的有源器械
- 试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用有源器械
- 软件
- 医用气体供应系统中包含的部件
- 利用电离辐射的影像设备
- 使用非电离辐射的影像设备
- 非重要生理参数监护器械
- 生命生理参数监护器械
- 使用电离辐射的器械
- 使用非电离辐射的器械
- 高温/低温治疗器械
- （体外）冲击波治疗（碎石术）器械...