IVDR—体外诊断医疗器械法规
随着消费者对医疗健康领域产品和服务供应商的最高安全标准不断提高，体外诊断（IVDs）的安全性和质量日益重要。此外，体外诊断器械制造商的国际和欧洲条例和法规变得更加复杂和严格。
体外诊断医疗器械法规于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月26日生效。对于已经获得批准的医疗器械制造商将实行为期五年的过渡期，截至2022年5月26日来满足法规要求。新法规关注体外诊断医疗器械（IVDs）的四个风险类别，更精确描述其分析性能和临床性能，更严格的临床试验过程要求，更精确的上市后监督的策划和执行，更好地体外诊断器械追溯性和增强的患者透明度。体外诊断医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商、分销商以及公告机构的要求也扩大和加严了。该法规的目的是为了更好地保护公共健康和患者安全。
体外诊断医疗器械的制造商有责任确保患者的安全。因此，制造商需要遵守欧洲法规，确保他们不断创新和开发的体外诊断医疗器械是安全且性能良好。作为专业的第三方检验检测认证机构，DEKRA德凯被指定为可进行进入欧洲市场产品合规性评估的公告机构，支持企业进入欧盟市场。
- DEKRA德凯拥有两家欧盟体外诊断医疗器械法规（2017/746，IVDR）授权的公告机构，：德国 DEKRA认证有限公司（DEKRA Certification GmbH）（NB 0124），于2019年10月成为该法规在欧洲首个获得授权的公告机构；以及荷兰 DEKRA认证有限公司（DEKRA Certification B.V.）（NB 0344）。
- 拥有两家IVDR授权的公告机构DEKRA德凯是体外诊断（IVD）认证领域中可靠、实力强劲的合作伙伴，并将在未来提供全面的服务。
体外诊断医疗器械制造商在将其产品销售到国际和欧洲市场之前，需要了解复杂的法规要求，确保其产品符合相应的法规和标准。
DEKRA德凯的服务能力遍布全球，我们的体外诊断医疗器械认证团队在该领域拥有丰富的专业知识。