ISO 13485 认证
ISO 13485是国际公认和协调化的质量管理体系（QMS）标准。它专为涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织而制定，并从设计、安全和质量方面描述了过程方法。
获得ISO 13485 认证
- 表明企业已成功达到该标准的要求。除了有助于简化供应商验证外，这种认证越来越被认为是获取医疗器械市场授权的基础，包括CE和UKCA标志。
- 通过对产品、过程和服务的客观评估，证明制造商对质量的承诺。
- 对医疗产品的制造过程，记录其符合相关的标准。
- 满足主要行业要求，包括从法定制造商到零部件制造商的各个环节。
- DEKRA德凯提供一站式医疗服务，可以与其他法规（如MDSAP、CE标志和/或UKCA标志）结合认证。
DEKRA德凯的审核团队由具有丰富技能和专业知识的专家组成，能够准确评估您的管理体系是否符合ISO 13485的要求。