公告机构进行IVDR评估
体外诊断医疗器械的认证
您是否计划在欧盟（EU）市场上推出体外诊断医疗器械？那么，您将需要CE标志来证明产品符合《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746的要求。通常，您需要公告机构来评估您的产品是否符合要求。作为公告机构，DEKRA Certification B.V.可以评估您的产品是否符合IVDR的要求。
CE认证是什么？
CE（Conformité Européene）标志是制造商声明其产品符合相关法规和标准，包括安全、健康和环境保护要求的标志。在欧洲经济区内上市的所有医疗器械必须符合IVDR或医疗器械法规（MDR）的规定。
什么是公告机构？
公告机构是被授权在产品上市之前评估其符合性的组织。通常，主管当局会指定公告机构。DEKRA德凯作为公告机构被授权根据IVDR和MDR中描述的规定来评估医疗产品的符合性。
在什么情况下需要通过公告机构获得CE IVDR认证？
您的体外诊断医疗器械产品是否属于IVDR的A类无菌、B、C或D类？如果您希望进入欧洲市场，那么必须要通过公告机构对产品进行认证。这一新规定已经生效，并在过渡期后对所有体外诊断产品强制执行。
IVDR评估的下一步是什么？
您是否对IVDR 2017/746符合性评估感兴趣？如有，请在页面下方向DEKRA提交您的申请。
如果确认DEKRA可以提供所需的IVDR服务，您将收到报价。
评估您的产品符合IVDR要求的主要工作包括：
- 技术文件非现场评审
- 现场质量管理体系（QMS）审核
如果评审和审核结果符合要求，将为您颁发CE证书。请注意，从收到报价到获得CE认证的整个过程可能需要一些时间。1.5年也是正常周期。整个认证周期与您的技术文件的质量，质量管理体系以及所提供符合性证据的充分性息息相关。
在这种情况下，您的产品必须首先进行安规测试。例如，电气安全性、电磁兼容性（EMC）或无线技术等方面的测试。测试由经过认可的测试实验室进行，例如DEKRA Product Testing。这些测试和相关证书都是公告机构进行评估过程的一部分。DEKRA德凯公告机构接受DEKRA Product Testing或其他经过认可的测试实验室的测试和证书。点击此处阅读更多关于DEKRA医疗器械的测试。
为什么选择DEKRA德凯作为您的IVDR公告机构？
- 我们作为公告机构拥有超过25年的经验。
- 我们的专家在体外诊断医疗器械方面拥有丰富的知识和经验。DEKRA Certification B.V.多年来一直被指定为IVDD评估的公告机构，现在也被指定为IVDR评估的公告机构。
- 您可以从两家DEKRA德凯指定的公告机构中选择进行IVDR认证：
• 荷兰阿纳姆的DEKRA Certification B.V.（NB 0344）
• 德国斯图加特的DEKRA Certification GmbH（NB 0124） - DEKRA Certification B.V.能够为全球制造商提供服务。这家荷兰公告机构在英国、美国、以色列、中国和日本设有办事机构。
为什么需要尽快进行IVDR认证？
如果您需要公告机构评估产品IVDR 2017/746的符合性，请尽快与我们联系。由于欧盟IVDR过渡期工作量很大，公告机构进行评审和审核日程安排的灵活性很有限。