医疗器械单一审核程序（MDSAP）
在全球范围内标准化医疗器械审核方式
医疗器械单一审核程序（MDSAP）旨在允许对医疗器械制造商进行一次审核，该审核在多个监管管辖区被接受。该倡议由全球各监管机构（RA）牵头，旨在通过增加一致性来提高效率和安全性。作为一家独立和公认的审核机构，DEKRA德凯在MDSAP范围内执行审核。
为什么选择DEKRA德凯进行MDSAP审核
- 澳大利亚: 治疗用品管理局（TGA）将使用MDSAP审核报告作为评估澳大利亚合格评定程序合规性的证据之一。
- 巴西: 巴西国家卫生监督局（ANVISA）将使用MDSAP审核的结果，包括审核报告，作为进行医疗器械上市前和上市后评估的重要参考。
- 加拿大: 加拿大卫生部（HC）将使用MDSAP审核和相关的MDSAP认证来支持制造商在加拿大销售医疗器械的医疗器械许可。
- 美国: 美国食品和药物管理局（FDA）将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。
- 日本: 日本厚生劳动省（MHLW）、医药品和医疗器械管理局（PMDA）将使用MDSAP审核报告，例如，免除检查或替代其他文件。
在医疗器械审核方面我们将如何为您提供服务？
目前，以下国家参与该程序：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。在DEKRA德凯，我们执行MDSAP审核并让客户了解有关该程序的相关发展动态。我们的专家对MDSAP以及参与该程序的监管机构的要求（澳大利亚的TGA，巴西的ANVISA，加拿大卫生部，日本的MHLW和PMDA以及美国的FDA）具有广泛的知识和经验。欢迎与我们的专家取得联系以获取更多信息。