医疗器械法规(MDR)
CE认证MDR (EU) 2017/745
随着消费者对医疗健康领域产品和服务供应商的最高安全标准不断提高，医疗器械的安全和质量变得越来越重要。此外，体外诊断器械制造商的国际和欧洲法规变得更加复杂和严格。医疗器械创新发展的同时也更容易受到隐私和安全威胁的影响。
在2017年5月，为了取代当前的医疗器械指令（93/42/EEC）（MDD）和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）（AIMDD），新的医疗器械法规（MDR）开始生效，截至2021年5月26日。
新的法规侧重于临床性能、更好的医疗器械追溯性以及为患者提供更多透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将变得更为严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将得到扩大和加强。法规的目的旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。
医疗器械的制造商有责任确保最终用户的安全。因此，制造商需要遵守欧洲法规，确保他们不断创新和开发的医疗器械是安全的且性能良好。作为专业的第三方检验检测认证机构，DEKRA德凯被指定为审查产品是否符合进入欧盟市场的通用安全和性能要求。
DEKRA拥有两家欧盟医疗器械法规（2017/745，MDR）授权的公告机构：DEKRA Certification GmbH（NB 0124）和DEKRA Certification B.V.（NB 0344）。
拥有两家授权的公告机构DEKRA德凯是认证领域中可靠、实力强劲的合作伙伴，并将在未来提供全面的服务。
医疗器械制造商在将其产品销售到国际市场之前需要应对复杂的法规要求，确保其产品符合相应的国际标准和法规。
DEKRA德凯的服务能力遍布全球，我们的医疗器械认证团队成员在各种医疗和体外诊断医疗器械领域拥有丰富的专业知识。