UKCA标志
DEKRA德凯正在成为英国认可机构
英国脱欧对在英国上市产品的制造商带来了变化。自2021年1月1日起，在英国（包括英格兰、威尔士和苏格兰），推出了一种新的合格评定标志方案，称为英国合格评估（UKCA）标志，以替代CE标志。
直至2023年6月30日前，英国仍将承认医疗产品的CE标志。从此日期起，想要（继续）将其产品投放英国市场的制造商需要遵守新的UKCA标志法规。由药品和医疗保健产品监管局（MHRA）指定后，DEKRA德凯能够为客户提供这些新服务。DEKRA德凯致力于持续为客户提供服务，并已开始成为英国认可机构。
医疗器械的UKCA标志
所有上市的医疗器械必须在监管机构药品和医疗保健产品监管局（MHRA）进行注册。MHRA将监管英国市场上所有的医疗器械，并将实施警戒、取样和活动报告以及事故管理。位于英国的制造商可以直接向MHRA注册产品。英国以外的制造商需要指定负责人注册其产品。注册的时间表可以在这里找到：https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#registrations-in-great-britain
医疗器械的UKCA标志需要由英国认可机构进行第三方评估。该过程类似于当前在欧盟CE标志的认证过程，其中器械的合格评估由指定的公告机构进行。然而，MHRA已确认，直到2023年6月30日，UKCA标志将基于MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC和AIMD 90/385/EEC指令，而不是欧盟法规745/2017（MDR）和746/2017（IVDR）。
一旦被MHRA指定为英国认可机构，DEKRA将使UKCA标志符合性评估活动与现有的CE标志认证周期保持一致，并尽可能将其纳入已计划的认证活动中。
DEKRA将随时向客户通报下一个重要的截止日期和时间节点。如果客户有任何具体问题或疑虑，可随时与DEKRA德凯联系。
- DEKRA德凯正在开发一个强大的UKCA合格评估程序。在2022年中期，我们DEKRA德凯英国公司被MHRA指定为英国认可机构时，提供该流程。该流程得益于我们两家欧洲公告机构的丰富经验以及我们现有的英国资源和基础设施。
- DEKRA德凯致力于支持客户应对因英国脱欧而带来的变化。这意味着提供有关要求的最新消息，并致力于建立一个强大的UKCA合格评估程序，以最大限度地减少认证活动的重复和中断。